암젠이 37억달러 규모의 케모센트릭스(ChemoCentryx) 인수로 확보한 항호중구세포질항체 연관 혈관염(AAV) 치료제 '타브네오스(Tavneos)'의 미국 허가 유지를 위한 대응에 나섰다. 암젠은 7월 23일 미국 식품의약국(FDA)에 청문회 개최를 요청하기 위한 자료와 분석 결과를 제출했다고 밝혔다. 제출 자료에는 핵심 임상시험의 제3자 재평가, 실제임상근거, 환자 및 의료전문가 진술이 포함됐다. FDA·유럽 규제당국, 임상 신뢰성과 안전성 문제 제기 타브네오스는 올해 핵심 임상시험의 신뢰성과 안전성 문제로 미국과 유럽에서 규제 압박을 받아왔다. 암젠은 연초 FDA의 자진 철회 요청을 거부하고 청문회 절차에 착수했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 6월 말 유럽연합(EU) 내 판매허가 취소를 권고했다. 최신릴게임 암젠은 "FDA의 미국 시장 철회 제안에 강하게 반대한다"며 AAV의 중증도를 고려하면 적절한 환자에게 여전히 중요한 치료 선택지라고 주장했다. 논란의 중심에는 허가 근거가 된 임상 3상 'ADVOCATE'가 있다. FDA는 케모센트릭스가 승인에 유리하도록 결과를 조작했다고 지적했다. 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)도 지난달 해당 논문을 철회했다. FDA 조사 결과 데이터베이스 잠금과 시험 눈가림 해제 이후 환자 9명의 1차 평가변수가 재판정된 사실이 확인됐으며, 저널은 이를 적절한 연구 수행 원칙에 어긋난다고 설명했다. 제3자 재분석서 26·52주 비열등성 확인 암젠이 의뢰한 듀크임상연구소(DCRI)의 재분석에서는 26주 관해와 52주 지속 관해에서 타브네오스가 프레드니손 감량요법 대비 비열등성을 확인했다 야마토게임 다운로드 . 다만 기존 분석과 달리 52주 우월성은 입증되지 않았다. 암젠은 전반적인 결과가 기존 ADVOCATE 시험과 유사했고, 지속 관해 효과는 수치상 타브네오스에 유리한 방향이었다고 설명했다. 암젠은 비교효과 연구, 메타분석, 시판 후 안전성 평가도 함께 제출했다. 중대한 간 이상반응은 1000환자-년당 약 31건이었으며 대부분 가역적인 검사 수치 이상이었다. 그러나 중증 간손상과 담관소실증후군(VBDS), 사망 사례도 확인됐고 주로 65세 이상 일본인에서 발생했다. FDA는 앞서 타브네오스와 인과관계가 합리적으로 의심되는 약물 유발 간손상 76건을 확인했으며, 이 중 54건은 입원, 8건은 사망으로 이어졌다고 밝혔다. 암젠은 중증 육아종다발혈관염(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA) 환자의 치료 선택지가 제한적이며, 장기간 스테로이드 사용에도 상당한 부담이 따른다고 강조했다. _blank" re